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Publié le : 15/04/2016

FSH et resolaris : annonce préliminaire

Un communiqué de presse d’aTyrPharma annonce des résultats préliminaires d’un essai de phase I/II du resolaris chez des adultes atteints de FSH

Dans un communiqué de presse publié le 30 mars 2016, le laboratoire aTyr Pharma annonce des résultats préliminaires d’un premier essai de phase I/II du resolaris chez des adultes atteints de myopathie facio-scapulo-humérale (FSH). Le resolaris (ou ATYR1940) est un candidat médicament dérivé d’une synthétase d’ARN de transfert humaine, modulateur du système immunitaire, potentiellement bénéfique sur les myopathies présentant une composante inflammatoire (comme la FSH).
Cet essai international a pour but d’évaluer la tolérance, la sécurité d’utilisation, l’immunogénicité, la distribution dans l’organisme ainsi que les effets sur l’inflammation musculaire de différentes doses du resolaris chez 44 patients atteints de FSH.

Le communiqué de presse fait état de l’absence de survenue d’effet indésirable grave chez les 7 premiers participants ayant reçu chaque semaine pendant un mois soit 0,3 mg/kg (n=3), soit 1,0 mg/kg (n=4), comme chez les 6 participants suivants ayant reçu la dose hebdomadaire de 3 mg/kg pendant 3 mois.
A 3 mois, il n’y a pas de différence statistiquement significative ni sur l’aspect inflammatoire en imagerie par résonance magnétique musculaire, ni sur la force musculaire évaluée par le testing musculaire manuel entre le groupe sous 3 mg/kg de resolaris (n=6) et le groupe sous placebo (n=2).

D’après le laboratoire aTyr Pharma, le resolaris semble avoir une sécurité d’utilisation, une immunogénicité et une distribution dans l’organisme satisfaisantes chez les personnes atteintes de FSH. Il y aurait un effet positif du resolaris sur la qualité de vie mesurée par une échelle de qualité de vie spécifique des adultes atteints de maladie neuromusculaire (INQoL pour Individualized Neuromuscular Quality of Life questionnaire).
Cependant, compte tenu de l’aspect préliminaire de ces résultats qui ne concernent qu’un petit nombre de participants sur une courte durée, il est nécessaire d’attendre la fin de l’essai encore actuellement en cours chez les 24 derniers participants. Seule l’analyse de l’ensemble des données permettra de conclure sur les résultats de ce premier essai.

À noter qu’une phase d’extension en ouvert est en cours chez les participants qui ont terminé cet essai de phase I/II. Elle permettra d’évaluer la tolérance, la sécurité d’utilisation, l’immunogénicité et la distribution dans l’organisme du resolaris à plus long terme (6 mois).

Source

Communiqué de presse d’aTyr Pharma

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