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Publié le : 20/10/2013

Myopathie inflammatoire : un essai de phase II/III de BYM338 a débuté

Un essai international de phase II/III d‘un anticorps dirigé contre le récepteur de la myostatine, le BYM338, a débuté aux États-Unis dans la myosite à inclusion sporadique.

Le BYM338 est une molécule (un anticorps) qui empêche le fonctionnement du récepteur de la myostatine. Des travaux antérieurs ont montré que le BYM338 augmente la masse musculaire et protège le muscle de l'atrophie et de la perte de force chez la souris.


En août 2013, la société pharmaceutique Novartis avait annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) avait accordé au BYM338 (Bimagrumab) la désignation d’ « avancée thérapeutique majeure » dans la myosite à inclusion. Cette désignation, qui permet d’accélérer la procédure en vue d’une autorisation de mise sur le marché, fait suite aux résultats positifs de l’essai de phase II du BYM338 aux États-Unis. Cet essai a évalué pendant 2 mois l’efficacité, la tolérance et l’innocuité du BYM338 chez 14 personnes atteintes de myosite à inclusion. Ces résultats présentés en octobre 2013 au congrès de l’American Neurological Association ont montré que le BYM338 augmente la masse et la force musculaires, sans induire d’effet secondaire.

Forte de ces résultats, la société Novartis a débuté en septembre 2013 un essai de phase II/III pour évaluer les effets de trois doses (une forte, une moyenne et une faible doses) de BYM338 par rapport à un placebo chez 240 personnes atteintes de myosite à inclusion pendant un an. La fin de l’essai est estimée pour novembre 2015. Cet essai international devrait inclure des participants en France.

Source
Communiqué de presse de Novartis
ClinicalTrials.gov : NCT01925209 et NCT01423110
Résumé de la communication au congrès de l’American Neurological Association

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