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Publié le : 08/06/2011

Un registre des essais cliniques européen

Essais cliniques de médicaments autorisés dans l’Union européenne grâce à l’ouverture du Registre des essais cliniques.

Le Registre des essais cliniques de l’Union européenne s’appuie sur plusieurs bases de données pour fournir les informations relatives aux essais cliniques de l’Union européenne. Le site Internet du Registre fait partie de la base de données Eudrapharm, qui héberge des informations sur les médicaments autorisés par l’Union européenne. Le Registre fournit des informations concernant les essais cliniques de médicaments ayant obtenu ou non l’autorisation de mise sur le marché. Il offre également un accès aux informations de la base de données EudraCT (en anglais), qui regroupe tous les essais cliniques de la Communauté européenne à partir du 1er mai 2004, informations qui étaient jusqu’à présent réservées aux agences pharmaceutiques nationales exclusivement.

Les informations disponibles sur le Registre des essais cliniques comprennent une description de l’essai incluant le protocole de l’étude, le promoteur, le produit visé par l’étude et son statut (autorisé, en cours, etc.) ainsi que les domaines thérapeutiques. Lorsque l’essai clinique est réalisé dans un Etat membre de l’Union européenne, les informations sont fournies par le promoteur à l’Autorité de santé nationale qui les ajoute dans la base de données EudraCT avec l’avis du Comité d’éthique et, à terme, les résultats de l’étude. Les informations relatives aux essais cliniques des pays tiers sont quant à elles transmises à l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Actuellement, les données relatives aux résultats des essais cliniques ne sont pas accessibles au public. Toutefois, des synthèses de résultats, basées sur une directive qui sera publiée par la Commission européenne, devraient être inclues fin 2012, après le lancement d’une version actualisée de la base de données EudraCT.

L’EMA collabore également avec l’OMS (Organisation mondiale de la santé) dans le cadre du Système d’enregistrement international des essais cliniques (ICTRP).

Voir le Registre des essais cliniques de l’Union européenne

Source

Orphanet

 

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