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Publié le : 08/03/2016

SMA : démarrage de la phase en ouvert de l'olesoxime

Le premier patient français de la phase en ouvert de l'olesoxime, faisant suite aux essais de phase I et II/III, vient d'être inclus.

L'olesoxime entre en phase en ouvert

Comme prévu lors du rachat de Trophos par Roche, le laboratoire suisse poursuit le développement de l’olesoxime dans l’amyotrophie spinale. La première étape est lancée avec le démarrage d’une étude ouverte destinée aux malades ayant participé aux essais précédents. L’étude en ouvert de l’olesoxime (OLEOS) vient ainsi d’inclure son premier patient français à Marseille. Cette étude s’adresse à tous les patients atteints d’amyotrophie spinale proximale liée à SMN1 (SMA) qui ont déjà participé aux essais de phase Ib (8 patients) et de phase II/III (165 patients), qu’ils aient reçu l’olesoxime ou le placebo. Elle a pour but d’évaluer à long terme, pendant 4 ans, la sécurité d’utilisation, la tolérance et l’efficacité de 10 mg/kg/jour d’olesoxime administré par voie orale ou par sonde gastrique.

Un maintien de la fonction motrice pour les malades SMA

L’olesoxime est une molécule qui favorise la fonction et la survie des neurones dont le développement a été soutenu par l’AFM-Téléthon pendant plus de 15 ans. Les résultats de l’essai de phase II, mené par la société Trophos avec le soutien de l’AFM-Téléthon, ont montré que l’olesoxime permettait de préserver, sur 2 ans, la fonction motrice des patients ayant reçu la molécule par rapport à ceux ayant reçu le placebo.

Parallèlement, le laboratoire Roche poursuit les démarches pour déposer l’année prochaine une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’olesoxime auprès des autorités de santé. Courant 2016, Roche apportera des informations complémentaires concernant notamment sur les possibilités d’un accès précoce au traitement pour les malades qui n’ont pas participé aux essais précédents.

 

 

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