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Essai Resilient

Un essai international dont les premiers résultats sont attendus pour décembre 2015.

Évaluer les effets du bimagrumab (BYM338) dans la myosite à inclusions sporadique.

Démarré en France en septembre 2014, cet essai international de phase II/III, randomisé, en double aveugle, contre placebo, est en cours. Le recrutement des participants est terminé.
La fin de l’essai est prévue pour décembre 2015.

Objectif de l'essai

L'objectif de cet essai est d'évaluer la sécurité d’utilisation, la tolérance et l’efficacité de trois doses (faible, moyenne, élevée) de BYM338 en intraveineux pendant un an sur la fonction motrice, la force musculaire et la mobilité chez 240 personnes atteintes de myosite à inclusions sporadique (sIBM), âgées de 36 à 85 ans.

Préalable à cet essai

Le BYM338 est une molécule qui empêche la myostatine de jouer son rôle d'inhibition de la croissance musculaire.
Des études précliniques ont montré que le BYM338 entraine une hypertrophie musculaire et empêche la survenue d'une atrophie musculaire chez la souris.
Les résultats d’un essai pilote de phase II chez 14 personnes atteintes myosite à inclusions sporadiques âgées de 40 à 80 ans (NCT01423110), publiés en décembre 2014 ont montré que l’injection d’une dose de BYM338 entraîne, au bout de 2 mois, une augmentation du volume musculaire mesuré à l'IRM et de la distance de marche parcourue en 6 minutes.

Qui est concerné ?

  • Des personnes atteintes de myosite à inclusions, âgées de 36 à 85 ans.
  • D'autres critères d'inclusion sont requis pour participer à cet essai. Seuls un entretien avec le médecin investigateur et/ou le bilan de la visite de sélection permettent de déterminer au cas par cas qui peut participer à l'essai.

Comment se déroule l'essai ?

  • Un tirage au sort a déterminé qui reçoit le bimagrumab (BYM338) ou le placebo. Un placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d'un médicament et qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l'action du candidat-médicament testé, en comparant les effets du candidat-médicament qui contient le principe actif à ceux du placebo.
  • C'est une étude en double aveugle c'est-à-dire que ni l'équipe médicale, ni le(la) participant(e) ne sait quel produit chacun des participants reçoit (BYM338 ou placebo).

En savoir plus sur les essais cliniques

Où l'essai a-t-il lieu ?

  • C'est un essai international qui, en France, se déroule dans un centre (Paris).
  • L'investigateur principal de l'essai en France est le Pr O.Benveniste (Centre de références maladies neuromusculaires, Service de médecine interne, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris).
  • Promoteur de l'essai : Novartis Pharmaceuticals.

Où peut-on se renseigner sur cet essai ?

Décision d'arrêter l'essai

En avril 2016, Novartis a annoncé procéder à  une analyse complète des résultats préliminaires, le bimagrumab  n’ayant  pas satisfait à son critère principal d’évaluation. La  firme pharmaceutique a  finalement décidé d’arrêter l'essai RESILIENT début juillet 2016, en raison d’une absence de résultats objectifs. Il n’existerait pas de différence  significative entre le bimagrumab et le placebo sur la  fonction musculaire, évaluée par différents tests (6 minutes de marche et force de préhension de la main notamment).

D'autres études cliniques en cours en France

En France, un autre essai clinique est en cours dans la myosite à inclusions :

  • un essai de phase IIb (essai Rapami) a pour objectif d’évaluer la tolérance et l’efficacité de la prise de rapamycine (sirolimus) pendant un an, sur la force d’extension des genoux, chez 44 personnes atteintes de myosite à inclusions âgés de plus de 45 ans.
Publié le : 05/07/2016