Aucun patient ne peut être inclus dans un essai clinique à son insu. C’est pour cela qu’avant toute inclusion, la personne doit donner son accord pour participer à la recherche, en ayant compris les enjeux (l’essai  permet de faire avancer la science et d'aboutir à des progrès pour soi-même et/ou pour les autres), et notamment les risques et les contraintes qu’elle aura à subir.

Choisir de participer à un essai est un choix personnel. En effet, par définition, le produit testé n’est pas complètement connu. Est-il vraiment efficace (plus efficace que le traitement reçu en dehors de l'essai, ou attribution du placebo après tirage au sort) ? Entraîne-t-il des "risques" particuliers ? Chaque patient est libre de refuser de participer à un essai. Le médecin a le devoir de n’exercer aucune pression et de tenir compte de la vulnérabilité du patient, en lui laissant toute liberté de refuser de participer à l'essai ou d'en sortir à tout moment, sans que la qualité de son traitement et de sa prise en charge ni celle de la relation médecin-malade soient altérées.