Chaque essai thérapeutique est caractéristique d’une population spécifique. Une visite médicale et des examens de laboratoire sont effectués avant l’inclusion. Chaque essai recrute uniquement des personnes qui présentent un "profil" assez similaire. On parle de "critères d'inclusion". Ainsi il existe des critères d'inclusion sur l'âge, le stade de la maladie, etc. Les critères prédéfinis pour l’essai sont souvent assez stricts. Par exemple, certains médicaments pris par le patient peuvent être incompatibles avec ceux de l’essai.

Pour participer à un essai, les patients doivent répondre à des critères très précis. Ceci permet de sélectionner les sujets pour lesquels le produit étudié sera le mieux adapté, et d'exclure ceux pour lesquels  ce produit  est contre-indiqué. Le respect de ces critères permet la constitution de groupes homogènes de participants, recevant le produit testé ou le produit de référence (ou le placebo).

Cette homogénéité entre les groupes  est importante pour deux raisons. La première afin d'éviter de mettre en doute les résultats d'une étude après constat d'un non respect des critères d'éligibilité entraînant la non comparabilité des groupes étudiés. La seconde repose sur des considérations d'ordre statistique. Dans la mesure où plus la population incluse dans l’essai est homogène, moins la variabilité de la réponse est importante, la probabilité d'obtenir une différence d’efficacité statistiquement significative entre les groupes est augmentée.