Des bonnes pratiques cliniques codifiées en juillet 1990 imposent des règles très strictes pour la réalisation des essais cliniques, notamment en ce qui concerne la protection des personnes participant aux essais, les responsabilités du promoteur et des investigateurs, le recueil et l'exploitation statistique des données recueillies.
Dans la relation avec le médecin investigateur tout au long de l'essai, le Code de Déontologie stipule que "le médecin qui participe à une recherche biomédicale en tant qu'investigateur doit veiller à ce que la réalisation de l'étude n'altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des soins".
Il existe une vraie collaboration entre les participants d'un essai et l'équipe de recherche clinique. En milieu hospitalier, c'est toute l'équipe qui est impliquée : médecins, pharmaciens, infirmiers, psychologues, laborantins, et/ou autres professionnels de santé, etc. Seul le médecin investigateur d'un essai thérapeutique est autorisé à remplir le cahier d'observation, document rassemblant la totalité des informations individuelles relatives à chaque participant de l'essai.
Le respect du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques et des procédures opératoires standards de l'essai est assuré par l'Assistant de Recherche Clinique (ARC) ou moniteur. Les ARC sont normalement recrutés et payés par le promoteur. Ils sont chargés des contrôles de qualité sur les observations et les données rassemblées par les investigateurs.
Les résultats sont régulièrement et scrupuleusement consignés et vérifiés en cours de l'essai par les responsables scientifiques et/ou des observateurs extérieurs.
Le comité scientifique est également chargé du bon déroulement de l'essai. Il peut intervenir, en cas de besoin, dans la décision de poursuivre ou d'arrêter l'essai thérapeutique.
Dans la relation avec le médecin investigateur tout au long de l'essai, le Code de Déontologie stipule que "le médecin qui participe à une recherche biomédicale en tant qu'investigateur doit veiller à ce que la réalisation de l'étude n'altère ni la relation de confiance qui le lie au patient ni la continuité des soins".
Il existe une vraie collaboration entre les participants d'un essai et l'équipe de recherche clinique. En milieu hospitalier, c'est toute l'équipe qui est impliquée : médecins, pharmaciens, infirmiers, psychologues, laborantins, et/ou autres professionnels de santé, etc. Seul le médecin investigateur d'un essai thérapeutique est autorisé à remplir le cahier d'observation, document rassemblant la totalité des informations individuelles relatives à chaque participant de l'essai.
Le respect du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques et des procédures opératoires standards de l'essai est assuré par l'Assistant de Recherche Clinique (ARC) ou moniteur. Les ARC sont normalement recrutés et payés par le promoteur. Ils sont chargés des contrôles de qualité sur les observations et les données rassemblées par les investigateurs.
Les résultats sont régulièrement et scrupuleusement consignés et vérifiés en cours de l'essai par les responsables scientifiques et/ou des observateurs extérieurs.
Le comité scientifique est également chargé du bon déroulement de l'essai. Il peut intervenir, en cas de besoin, dans la décision de poursuivre ou d'arrêter l'essai thérapeutique.
Un système est mis en place pour assurer la qualité d'un essai clinique (fiabilité des résultats, respect de l'éthique). Il comporte :
- les contrôles de qualité assurant le respect des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques), du protocole et des procédures opératoires standards, réalisés par les ARC du promoteur,
- l'audit réalisé par un auditeur désigné par le promoteur afin de s'assurer de la qualité de l'essai, de la fiabilité de ses résultats et du respect au cours de l'essai de l'éthique, de la loi et des règlements en vigueur. Le rapport de l'audit est la propriété du promoteur qui a assuré la charge financière de l'audit.
- l'inspection réalisée par des inspecteurs de l'AFSSAPS.
Tous les acteurs impliqués dans l'essai thérapeutique, y compris les contrôleurs de qualité et les auditeurs, sont tenus au respect du secret professionnel.
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