Un essai clinique ne peut être mené sans information préalable de la personne sur laquelle est mené l'essai et sans qu'elle ait donné son consentement éclairé.
Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai ou un médecin qui le représente :
Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai ou un médecin qui le représente :
- de l'objectif, de la méthodologie et de la durée de la recherche ;
- des bénéfices attendus, des contraintes et des risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;
- des éventuelles alternatives médicales ;
- des modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle priseen charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche ;
- de l’avis favorable du CPP et de l'autorisation de l'Afssaps;
- de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu'il détient ;
- le cas échéant, de l'interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d'exclusion prévue par le protocole et son inscription dans le fichier national ;
- de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait.
Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne. Le consentement est donné par écrit.
- Infos maladies - 4 articles
- Vie quotidienne - 1 articles
- L'AFM à votre service - 1 articles
