Tout essai clinique comporte des contraintes :
- le traitement expérimental pourrait être désagréable ou comporter des effets secondaires graves. Il y a des effets secondaires connus prévisibles (liées aux propriétés pharmacologiques du produit testé) et d'autres non prévisibles ;
- le protocole pourrait présenter davantage de contraintes (en termes de temps et d'investissement) qu'un traitement pris en dehors de tout protocole : déplacements au site de l'étude (le patient peut être amené à se déplacer dans un autre centre hospitalier pour suivre l'essai, car les essais thérapeutiques se font dans des services entraînés), davantage de traitements à prendre, séjour(s) en milieu hospitalier ou contraintes d'examens complexes;
- les risques ou les effets secondaires du traitement expérimental peuvent être supérieurs, inattendus ou inconnus ;
- le nouveau traitement pourrait entraîner des effets secondaires graves ;
- le fait de ne pas pouvoir prendre d'autres médicaments (comme condition de la participation à l'essai).
- les recommandations à respecter dans certains cas (par exemple : informer le médecin investigateur de la prise de tel ou tel médicament, de la survenue de toute modification de l'état de santé…).
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