Deux types d'événements indésirables peuvent être observés :
  • événements indésirables prévisibles, liés aux propriétés pharmacologiques du produit testé,
  • événements indésirables non attendus, susceptibles d'être observés à toute administration d'un médicament chez une personne donnée.
Les événements indésirables peuvent être des maux de tête, des nausées, une perte de cheveux, des irritations au niveau de la peau ou d'autres problèmes physiques.
Les événements secondaires au produit expérimental doivent être évalués pendant l'essai et à long terme après la fin de l'essai.
Dans tous les cas, il est possible de joindre à tout moment le site de recherche clinique (par un numéro de téléphone en général). Un centre de vigilance, accessible 24h/24 et 7j/7, sait exactement qui prend quoi. En cas de besoin, il est possible de "lever l'aveugle" ou "lever l'anonymat" pour prendre toutes les mesures adaptées.
Mais le fait de "lever l'aveugle" pour un patient conduit le plus souvent à interrompre l'essai chez celui-ci (mais pas obligatoirement les consultations de surveillance éventuellement prévues). L'aveugle ne peut donc être « levé » par simple curiosité (du patient ou du médecin.....).
La loi a prévu l'obligation pour le promoteur de l'essai thérapeutique de souscrire une assurance pour une éventuelle indemnisation en cas de conséquence dommageable non prévue. Chaque réclamation sera étudiée par l'assureur et, en fonction des résultats de l'expertise, une indemnité pourra être versée dont le montant sera fixé d'après le préjudice occasionné.
Infos maladies - 4 articles
Vie quotidienne - 1 articles
L'AFM à votre service - 1 articles