Chaque essai thérapeutique est conçu pour un objectif précis (démontrer l'efficacité d'un produit donné, évaluer la tolérance pour un autre, etc.). Il comporte des règles spécifiques définissant l'admissibilité des participants qui y seront recrutés. Le fait de ne pas être incluse dans un essai donné ne signifie pas que la personne concernée ne peut pas participer à d'autres types d'essais.
Les critères déterminant qui « peut » participer à un essai thérapeutique sont appelés « critères d'inclusion ». Ils ont pour but de sélectionner des participants :
  • qui vont vraisemblablement bénéficier de l'effet du produit testé (en fonction de  l'attribution par tirage au sort),
  • ou qui possèdent certaines caractéristiques permettant aux chercheurs de répondre à certaines questions sur l'efficacité du produit testé.
Les critères établissant qui « ne peut pas » participer à un essai clinique sont appelés « critères de non-inclusion ». Ils visent à écarter la participation de personnes qui :
  • seraient susceptibles de présenter des troubles divers ou effets secondaires suite à l'administration du produit testé,
  • ou qui possèdent certaines caractéristiques ou conditions qui compliqueront la détermination des effets du produit testé.
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