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La matériovigilance, c’est l’affaire de tous

Signaler les incidents pour améliorer la sécurité

La matériovigilance concourt à la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux sur le marché.

Une surveillance des dispositifs médicaux

La matériovigilance permet une surveillance des dispositifs médicaux qui ont reçu la marque CE, après leur mise sur le marché, comme les fauteuils roulants, les soulève-personne, les appareils de ventilation, les matelas et surmatelas pour prévenir les escarres, les lits médicalisés…

La matériovigilance participe à la sécurité sanitaire du produit et à son amélioration qualitative.

Signaler les incidents

La matériovigilance passe par le signalement des incidents survenus lors de l’utilisation d’un dispositif médical aux autorités administratives réglementaires.
En France, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui recueille les signalements.

Après avoir effectué une enquête sur l’événement, l’ANSM informe, le cas échéant, si nécessaire les établissements de santé susceptibles de prescrire ce dispositif, et peut soit retirer le dispositif du marché s’il s’avère dangereux, soit demander au fabricant d’y apporter des modifications.

Qui peut signaler un incident ?

Tout utilisateur d’un dispositif médical ou un tiers témoin de cette utilisation peut signaler à l’ANSM un incident ou un problème grave survenu avec ce dispositif. Les utilisateurs peuvent aussi contacter le fabricant du matériel en cause qui doit répercuter ce signalement à l’ANSM.

Cette déclaration d’incident peut se faire de manière anonyme si l’utilisateur le souhaite.

Le formulaire administratif Cerfa n°10246*05 permet d’effectuer le signalement. Il doit être adressé par mail à la Plateforme de réception et d'orientation des signaux de l’ANSM :

materiovigilance@ansm.sante.fr
Téléphone : 01.55.87.37.03
Fax : 01.55.87.37.02

OPALI : l’Observatoire des Pannes et des litiges de l’AFM-Téléthon

À l’AFM-Téléthon, les dysfonctionnements et litiges liés à l’utilisation d’une aide technique, en particulier le fauteuil roulant, peuvent être signalés à l’Observatoire des PAnnes et des LItiges.
Cet observatoire concerne toutes les aides techniques et pas seulement celles désignées comme dispositif médical.
L’Observatoire joue un rôle de conseil auprès des familles et de médiation auprès des usagers, des revendeurs et des fabricants. Il peut venir en aide aux personnes concernées par un litige avec un revendeur ou avec un fabricant, au sujet d’un produit dont elles se sont équipées.

Vous pouvez contacter l’OPALI par l’intermédiaire du Service régional AFM-Téléthon de votre région.

 

 

En savoir plus


Marquage CE et matériovigilance




Publié le : 11/12/2015

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