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S’engager dans un essai clinique

Une démarche individuelle pour un bénéfice collectif

Une décision à prendre à l’issue d’une information la plus complète possible et après mûre réflexion.

Participer à un essai clinique est un choix personnel. C’est entrer dans un protocole rigoureusement défini tant pour assurer la sécurité des participants, que pour obtenir un résultat fiable et pertinent. C’est accepter des contraintes de visites et d’examens à l’hôpital supplémentaires.

L'entrée dans un essai clinique n'est possible qu’à partir du moment où l’essai a obtenu :

  • l’autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), garante de la sécurité sanitaire de tout essai clinique ;
  • l'avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP), composé de professionnels de la santé et de représentants de la société civile (dont les associations de malades) et qui se prononce sur l'intérêt et les risques de l’essai clinique.

Le consentement éclairé

Toute personne est entièrement libre de refuser de participer à un essai, sans avoir à se justifier et sans que cela nuise à son suivi médical ou à sa relation avec le médecin.

L’accord de participation à l’essai est donné librement et formalisé par la signature d’un formulaire de consentement. En signant ce document, la personne atteste aussi qu’elle a bien reçu les informations nécessaires avant de prendre sa décision.
Avant qu'elle ne prenne sa décision, une note d'information écrite reprenant les informations sur le déroulement de l’essai lui est remise.

Même après avoir donné son consentement par écrit, il est possible à tout moment de se retirer de l’essai.

Avant de se décider

S'engager dans un essai est un véritable investissement physique et psychologique.

L’information donnée par le médecin investigateur est là pour vous aider à décider si vous souhaitez vraiment participer à l’essai. La note d'information qu’il vous remet vous permet de prendre le temps d’y réfléchir.
N’hésitez pas à interroger le médecin investigateur pour obtenir toutes les informations nécessaires, reformulez avec lui ce que vous avez compris, parlez-en à d'autres personnes (un autre médecin, votre famille, un psychologue…).

Quelques questions à ne pas oublier :

  • Quel est l’objectif de l'essai ? 
  • Pourquoi pense-t-on que le produit testé peut être efficace ?
  • Quels bénéfices sur la maladie peut-on en attendre ?
  • Comment se déroulera l'essai (visites, examens médicaux…), est-il contraignant ?
  • Quels sont les risques éventuels, les effets secondaires attendus ?
  • Quel sera le suivi médical pendant l'essai ? Et après l'essai ?
  • Existe-t-il une assurance ?
  • Comment pourrai-je m'organiser les jours de visite ? Qui pourra m'aider à mettre en place cette organisation ?
  • Les frais seront-ils remboursés et par qui ?...

Il est important de bien estimer les contraintes, notamment logistiques (fréquence des visites, longueur des trajets...), que peut entrainer la participation à un essai.

Des critères d’inclusion et de non inclusion

Les participants à une étude clinique doivent répondre à des critères précis (d’âge, de sexe, de diagnostic, d’antécédents médicaux...), définis dans le protocole et propres à chaque étude.

Pour décider de l’inclusion d’une personne dans l’essai, le médecin investigateur, responsable de la conduite de l’essai dans un centre où se déroule l’essai (centre investigateur), se base sur les critères définis dans le protocole et s’assure que la personne y répond bien.

La visite dite « d’inclusion » au centre investigateur permet de vérifier les critères dont la plupart sont évalués par des examens médicaux (capacité vitale, mesure de la force musculaire...).

Une fois inclus dans l’essai, le/la prticipant(e) suit le traitement et se rend aux visites de suivi selon les conditions définies par le protocole. La durée de cette période de participation à l'essai dépend de chaque essai.

Une fois la période de participation à l’essai terminée

À la fin d'un essai dans lequel on s'est investi et pendant lequel on a été soutenu par un suivi médical rapproché, on peut se sentir livré à soi-même, voire "abandonné".
Cette période de retour à une modalité de prise en charge antérieure peut être déstabilisante et nécessiter un accompagnement par l'équipe médicale, le Service régional de l’AFM-Téléthon, voire un psychologue.

Dans certains cas, un protocole spécifique permet aux participants de prendre le candidat médicament en attendant que les autres participants aient terminé l’essai et que les résultats soient analysés et connus.

  • En cas de résultats positifs, une  autorisation temporaire d’utilisation (ATU) peut, dans certains cas, être délivrée par l’ANSM pour un groupe de patients, pour leur permettre de continuer à bénéficier du traitement en attendant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM).
  • En cas de résultats négatifs, le traitement est arrêté.
Publié le : 26/09/2013

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