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Publié le : 30/08/2017

Myasthénie : autorisation du Soliris en Europe

La Commission européenne a autorisée une extension de l’indication du Soliris (ou eculizumab) au traitement de la myasthénie généralisée liée aux RACh réfractaire.

Le soliris (nom commercial de l’eculizumab) est un anticorps qui inhibe le complément, un acteur du système immunitaire qui, dans la myasthénie autoimmune, est activé de façon non contrôlée. Ce processus est dû aux auto-anticorps qui ciblent la jonction neuromusculaire et provoquent des anomalies de la transmission de l'influx nerveux se manifestant par une fatigabilité et un manque de force musculaires.
Produit par le laboratoire Alexion Pharmaceuticals, le Soliris est déjà prescrit chez l'adulte et l'enfant dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne et le syndrome hémolytique et urémique atypique. Il avait obtenu en août 2014 la désignation, dans la myasthénie, de « médicament orphelin », une désignation qui s’applique à des candidats-médicaments (qui n’ont pas encore fait leur preuve d’efficacité) dans les maladies rares, dans le but de faciliter les différentes étapes de leur développement.

Dans un communiqué de presse daté du 22 août 2017, Alexion Pharmaceuticals annonce que la Commission européenne a autorisé une extension de l’indication du soliris au traitement de la myasthénie généralisée réfractaire avec auto-anticorps dirigés contre les récepteurs de l'acétylcholine(RACh). Cela fait suite à des résultats positifs obtenus dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés et une phase d’extension réalisés auprès de 139 patients atteints de myasthénie liée aux RACh réfractaire.

Source

Voir le communiqué de presse d’Alexion Pharmaceuticals du 22 août 2017 « European Commission Grants New Indication for Soliris® (Eculizumab) for the Treatment of Patients with Refractory Generalized Myasthenia Gravis (gMG) »
Sur Clinicaltrials.gov : NCT00727194, NCT01997229, NCT02301624.

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