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Publié le : 22/09/2017

Myopathie de Duchenne : Pas d’extension de l’AMM de l’idébenone

Alors que l’idébenone a obtenu une AMM dans la neuropathie de Leber, elle ne pourra pas y prétendre dans la myopathie de Duchenne.

La société Santhera a indiqué le 15 septembre avoir reçu un avis défavorable du Comité d’évaluation des produits de santé à usage humain (CHMP) de l’EMA pour sa demande d’extension d’Autorisation de mise sur le marché de l’idébenone (Raxone ®) appliqué à la dystrophie musculaire de Duchenne. Santhera a déjà obtenu une AMM pour ce médicament dans la neuropathie optique héréditaire de Leber. 

Le CHMP exprime des réserves quant aux résultats d’efficacité obtenus dans l’essai de phase III DELOS évaluant l’idébenone dans la DMD. Santhera va faire appel de cette décision.

Cette décision européenne ne remet pas en cause l’essai international SIDEROS conduit par Santhéra  () Cet essai qui vise à  évaluer l’efficacité de l’idébenone sur l’atteinte respiratoire dans la DMD chez les personnes recevant des glucocorticoïdes est actuellement en cours de recrutement dans 5 centres investigateurs français.

 

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