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Publié le : 01/06/2017

SMA : une AMM européenne pour le nusinersen (Spinraza)

Le premier traitement de la SMA, le nusinersen (Spinraza), vient d’être autorisé en Europe.

Le laboratoire Biogen vient d’annoncer avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le nusinersen (Spinraza) en Europe. Il s’agit du premier médicament pour le traitement de l'amyotrophie spinale (SMA).
 
A présent, chaque pays d'Europe va devoir évaluer l’intérêt de ce médicament pour les patients, décider de le prendre en charge et négocier un prix.
 
En France, il faut d’abord que deux commissions différentes de la Haute Autorité de Santé rendent leurs avis permettant d'évaluer la valeur thérapeutique et économique du médicament. Puis, c’est le Comité Economique des Produits de Santé qui négociera un prix permettant un accès « de droit commun » au médicament. C’est un processus long qui pourrait prendre un an, voire plus. Le temps nécessaire à la négociation dépendra en effet du prix qui sera demandé par Biogen.
 
Durant cette période, un « dispositif post-ATU » faisant suite à l’ATU de cohorte obtenue il y a deux semaines pour la SMA de type 1 et 2, permettra de prescrire le nusinersen en attendant sa commercialisation en France. Afin que le plus grand nombre de malades puisse bénéficier du nusinersen dans cette période transitoire, l’AFM-Téléthon a demandé à Biogen de solliciter ce dispositif post-ATU pour tous les types de SMA qui bénéficieront de l’AMM.

Source

Lien vers le communiqué de Biogen adressé aux associations de personnes atteintes de SMA (en Français)

Lien vers le communiqué de Biogen adressé aux associations de personnes atteintes de SMA (en anglais)

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