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Publié le : 22/04/2017

SMA : avis positif pour l'autorisation de mise sur le marché européenne du Spinraza

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament donne un avis positif sur le Spinraza TM, un premier pas vers la mise sur le marché.

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a rendu le 21 avril un avis positif concernant l'autorisation de mise sur le marché européenne (AMM) du SpinrazaTM (ou nusinersen) pour tous les types de SMA. Suite à cet avis, la Commission européenne a 2 mois pour décider de valider ou non l’AMM. L’avis du CHMP n’est que consultatif mais il est rare qu’il ne soit pas suivi par la Commission européenne.

Une fois le médicament autorisé au niveau de l’Europe, il reste encore des étapes au sein de chaque pays avant qu’il ne soit effectivement disponible. L’AMM ne fait que valider un rapport bénéfices/risques positif, c’est-à-dire le fait que le médicament « fait plus de bien que de mal ». Il faut ensuite que chaque pays évalue l’intérêt de ce médicament pour ses patients, décide de le prendre en charge et négocie un prix.

En France deux commissions différentes de la Haute Autorité de Santé vont devoir rendre des avis permettant d'évaluer la valeur thérapeutique et économique du médicament. Ce n’est qu’ensuite que le Comité Economique des Produits de Santé négociera un prix qui permettra un accès « de droit commun » au médicament. Tout ce processus mettra du temps. Pour un médicament comme le SpinrazaTM ce délai pourrait être d’un an, voire plus, après la décision d’AMM.

L’avis du CHMP n’a pas d’influence sur l’accès anticipé au SpinrazaTM sous forme d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). D’ici l’AMM, il est possible qu’une ATU de cohorte soit octroyée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Ce type d’autorisation permettrait l’accès au traitement à un grand nombre de personnes sans passer par une validation au cas par cas, comme pour une ATU nominative.

Source : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004312/smops/Positive/human_smop_001122.jsp&mid=WC0b01ac058001d127

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