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Publié le : 10/04/2020

SMA : démarrage de l’essai DEVOTE avec une forte dose de nusinersen

Le premier participant de l’essai DEVOTE, lequel vise à évaluer l’efficacité d’une dose plus forte de nusinersen, vient de recevoir son injection du produit aux États-Unis.

Un nouvel essai du nusinersen (Spinraza), appelé DEVOTE, vient de démarrer dans l’amyotrophie spinale proximale liée à SMN1 (SMA). Il a pour objectif d’évaluer si une plus forte dose de nusinersen que celle utilisée actuellement serait bien tolérée et plus efficace. Actuellement, le nusinersen est administré à raison de 12 mg à chaque injection intrathécale. Si cela permet d’améliorer les capacités motrices et d’augmenter la durée de vie des patients, cette dose ne permet cependant pas toujours une amélioration importante.

L’essai DEVOTE comporte 3 phases de 10 mois chacune :
- une phase qui évalue la sécurité de 28 mg de nusinersen en ouvert ;
- une phase qui compare deux groupes : l’un recevant le nusinersen à forte dose (50 mg puis 28 mg) et l’autre le nusinersen à la dose actuellement autorisée (12 mg) ;
- une phase en ouvert de traitement avec la plus forte dose (50 mg puis 28 mg) pour des participants ayant reçu pendant au moins un an la dose de 12 mg par injection.
Dans un communiqué de presse en date du 2 avril 2020, la société Biogen qui développe le nusinersen annonce que le premier participant à cet essai vient de recevoir l’injection du produit aux États-Unis.

Pour cet essai, 125 participants atteints de SMA de tous types vont être recrutés dans 50 pays, y compris en France. Les inclusions en France devraient débuter à la fin de l’année 2020.


Infographie SMA Nusinersen Essai DEVOTE

Sources
Communiqué de presse de Biogen du 2 avril 2020 « Biogen announces first patient treated with higher dose of spinraza® (nusinersen) in phase 2/3 devote study »

Voir sur Clinicaltrials.gov : NCT04089566

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