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Essai Resilient

Un essai international arrêté en juillet 2016

Évaluer les effets du bimagrumab (BYM338) dans la myosite à inclusions sporadique.

Démarré en France en septembre 2014, cet essai international de phase II/III, randomisé, en double aveugle, contre placebo, a pris fin en juillet 2016 en raison d'une absence de résultats.

Objectif de l'essai

L'objectif de cet essai était d'évaluer la sécurité d’utilisation, la tolérance et l’efficacité de trois doses (faible, moyenne, élevée) de BYM338 en intraveineux pendant un an sur la fonction motrice, la force musculaire et la mobilité chez 240 personnes atteintes de myosite à inclusions sporadique (sIBM), âgées de 36 à 85 ans.

Préalable à cet essai

Le BYM338 est une molécule qui empêche la myostatine de jouer son rôle d'inhibition de la croissance musculaire.
Des études précliniques avaient montré que le BYM338 entraine une hypertrophie musculaire et empêche la survenue d'une atrophie musculaire chez la souris.
Les résultats d’un essai pilote de phase II chez 14 personnes atteintes myosite à inclusions sporadiques âgées de 40 à 80 ans (NCT01423110), publiés en décembre 2014 avaient montré que l’injection d’une dose de BYM338 entraîne, au bout de 2 mois, une augmentation du volume musculaire mesuré à l'IRM et de la distance de marche parcourue en 6 minutes.

Qui était concerné ?

  • Des personnes atteintes de myosite à inclusions, âgées de 36 à 85 ans.
  • D'autres critères d'inclusion étaient requis pour participer à cet essai. Seuls un entretien avec le médecin investigateur et/ou le bilan de la visite de sélection permettaient de déterminer au cas par cas qui pouvait participer à l'essai.

Comment s'est déroulé l'essai ?

  • Un tirage au sort avait déterminé qui recevait le bimagrumab (BYM338) ou le placebo. Un placebo est un produit dont la présentation est identique à celle d'un médicament et qui ne contient pas de principe actif. Dans un essai clinique, un placebo est utilisé pour mesurer l'action du candidat-médicament testé, en comparant les effets du candidat-médicament qui contient le principe actif à ceux du placebo.
  • C'était une étude en double aveugle c'est-à-dire que ni l'équipe médicale, ni le(la) participant(e) ne savait quel produit chacun des participants recevait (BYM338 ou placebo).

En savoir plus sur les essais cliniques

Où l'essai a-t-il eu lieu ?

  • C'était un essai international qui, en France, se déroulait dans un centre (Paris).
  • L'investigateur principal de l'essai en France était le Pr O.Benveniste (Centre de références maladies neuromusculaires, Service de médecine interne, Hôpital Pitié-Salpêtrière, Paris).
  • Promoteur de l'essai : Novartis Pharmaceuticals.

Où peut-on se renseigner sur cet essai ?

Décision d'arrêter l'essai

En avril 2016, Novartis a annoncé procéder à  une analyse complète des résultats préliminaires, le bimagrumab  n’ayant  pas satisfait à son critère principal d’évaluation. La  firme pharmaceutique a  finalement décidé d’arrêter l'essai RESILIENT début juillet 2016, en raison d’une absence de résultats objectifs. Il n’existerait pas de différence  significative entre le bimagrumab et le placebo sur la  fonction musculaire, évaluée par différents tests (6 minutes de marche et force de préhension de la main notamment).

D'autres études cliniques en cours

En France, un autre essai clinique est en cours dans la myosite à inclusions : l'essai de phase IIb Rapami, qui a pour objectif d’évaluer la tolérance et l’efficacité de la prise de rapamycine (sirolimus) pendant un an, sur la force d’extension des genoux chez 44 personnes atteintes de myosite à inclusions âgés de plus de 45 ans.

Publié le : 05/07/2016