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SMA de type II ou DMD : essai Es-Alert

Publié le 07/09/2021

Une étude en cours en France dans l’amyotrophie spinale proximale de type II et la myopathie de Duchenne dont les premiers résultats sont attendus pour mars 2022.

Évaluer les effets d’une housse de coussin connectée sur la prévention des escarres et de la douleur lors de la station assise au fauteuil prolongée.

L'essai Es-Alert

Démarré en septembre 2021, cet essai randomisé, en simple aveugle, est en cours de recrutement. Sa fin est prévue en avril 2022.

Objectif de l'essai

L'objectif de cet essai est d’évaluer en vie réelle pendant deux semaines l’impact sur les douleurs aux point d’appui et le risque d’escarre d’un dispositif émettant des alertes sur les soulagements d’appui à effectuer chez 36 personnes atteintes d’amyotrophie spinale infantile de type II ou de dystrophie musculaire de Duchenne en fauteuil roulant électrique multiposition, âgées de 18 à 65 ans.

Il a aussi pour but d’évaluer l’acceptabilité en vie réelle des recommandations internationales de prévention des lésions de surpression aux points d’appui.

Préalable à cet essai

L’amyotrophie spinale liée au gène SMN1 (SMA) de type II et la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) contraignent à l’usage d’un fauteuil roulant dès la petite enfance (SMA) ou à l’adolescence (DMD). La station assise permanente devient la position de référence pour la réalisation d’une grande majorité des activités de la vie.

Une mobilité réduite et une station assise prolongée sont parmi les facteurs de risques d’apparition d’escarres les plus importants. Le choix d’un coussin dédié à la prévention de l’escarre et les variations d’appui sont les deux principales techniques pour limiter la survenue de douleur ou d’inconfort. Or l’habitude de faire varier ses appuis au quotidien est difficile à mettre en place par des personnes ayant des possibilités motrices très réduites.

Un questionnaire auprès d’usagers de fauteuil roulant ayant une maladie neuromusculaire ou une atteinte neurologique a permis d’identifier un fort intérêt envers ce type de dispositif.

Le produit utilisé est un dispositif médical constitué d’une housse de coussin comportant des capteurs de pression, d’une application sur téléphone et d’une batterie. Produite par le laboratoire Texis, la housse vise à assister l’usager au quotidien dans l’alternance de ses points d’appui en position assise.

Cette housse Texicare® mesure la répartition et l’intensité des appuis en temps réel. Elle identifie les postures délétères susceptible de provoquer l’apparition rapide d’un escarre et alerte l’utilisateur pour l’inciter à faire varier ses appuis.

Qui est concerné ?

 Des personnes atteintes d’amyotrophie spinale infantile de type II ou de dystrophie musculaire de Duchenne :

  • de plus de 18 ans,
  • utilisatrices de fauteuil roulant électrique multipositions au quotidien.

D'autres critères d'inclusion sont requis pour participer à cet essai. Seuls un entretien avec l’investigateur et/ou le bilan de la visite de sélection permettent de déterminer au cas par cas qui peut participer à l'essai.

Comment se déroule l'essai ?

Chaque participant utilise le dispositif durant une première semaine sur son lieu de vie. Un tirage au sort détermine qui, lors de la deuxième semaine, reçoit des alertes de variation de pression conformes aux recommandations internationales de prévention des escarres et qui reçoit des alertes d’un autre indicateur.

C'est une étude en simple aveugle, c'est-à-dire que le(la) participant(e) ne sait pas quel type d’alarme il reçoit.

Pour chaque participant, l'essai dure 2 semaines et comporte, outre la visite d’inclusion, deux visites de suivi à une semaine d’intervalle.

À chaque visite de suivi sont réalisés un examen clinique pour évaluer l’état de la peau et celui de la posture et des questionnaires de qualité de vie.

Prise en charge des frais lié à l’essai

Ces modalités sont à faire préciser par l’investigateur de l’essai.

En savoir plus : les essais cliniques en pratique

Qui est le promoteur de l'essai ?

Le promoteur de cet essai est l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP).

Où l'essai a-t-il lieu ?

C'est un essai qui se déroule en France dans un centre : Hôpital Universitaire Raymond Poincaré, Garches

Les investigateurs de l'essai sont :

Rédaction : Myoinfo, le département d‘information sur les maladies neuromusculaires de l’AFM-Téléthon
Validation : E.Dupitier (8/07/21)

Où se renseigner sur cet essai ?

  • Auprès de l'investigateur de l'essai.
  • Sur le site internet ClinicalTrials.gov : NCT04335942 (en anglais)