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Syndrome des antisynthétases et immunosuppresseurs : essai CATR-PAT

Publié le 06/04/2021

Cet essai, en cours en France, compare les effets et la tolérance des traitements médicamenteux utilisés en Europe et aux États-Unis dans le syndrome des antisynthétases. Les résultats sont attendus à l’horizon 2024.

L'essai CATR-PAT

En cours de recrutement, cet essai de phase IIIrandomisé en ouvert nommé CATR-PAT devrait se terminer en janvier 2024.

infographie sur l'essai CART-PAT

 

Objectif de l'essai

L'objectif de cet essai est de comparer deux types de traitements du syndrome des antisynthétases, cyclophosphamide - azathioprine d’une part et tacrolimus de l’autre, pendant un an chez 76 personnes atteintes de syndrome des antisynthétases, âgées de 18 ans et plus.

Préalable à cet essai

Le syndrome des antisynthétases est une forme de myopathie inflammatoire, ou myosite idiopathique. Il associe une atteinte des muscles, des poumons (pneumopathie interstitielle), des articulations et de la peau à la présence dans le sang d’auto-anticorps antisynthétases (anti-Jo-1, anti-PL7, anti-PL12...).

Selon les pays, différents médicaments immunosuppresseurs déjà commercialisés sont utilisés pour traiter le syndrome des antisynthétases : plutôt le cyclophosphamide suivi d’un traitement d’entretien par azathioprine en Europe, plutôt le tacrolimus aux États-Unis.

Les stratégies de traitement européenne et nord-américaine n’ont pas fait l’objet d’études prospectives. Elles n’ont pas non plus été comparées entre elles en termes d’efficacité et de tolérance.

L’objectif de l’essai CATR-PAT est de les comparer, tant chez les personnes qui déclarent un syndrome des antisynthétases que chez celles qui en font une rechute.

Qui est concerné par l’essai ?

Des personnes atteintes de syndrome des antisynthétases, âgées de 18 ans et plus, dont le diagnostic est confirmé sur les plans biologique (présence dans le sang d’autoanticorps anti-synthétases anti-Jo-1, anti-PL7, anti-PL12, anti-EJ et/ou anti-OJ) et radiologique (pneumopathie interstitielle au scanner thoracique).

D'autres critères d'inclusion sont requis pour participer à cet essai. Seuls un entretien avec le médecin investigateur et/ou le bilan de la visite de sélection permettent de déterminer au cas par cas qui peut participer à l'essai. Se renseigner auprès du médecin investigateur.

Comment se déroule l'essai ?

Un tirage au sort détermine qui reçoit le cyclophosphamide puis l’azathioprine, et qui reçoit le tacrolimus. C'est une étude en ouvert : chaque participant sait quel produit il reçoit et l’équipe médicale le sait également.

Le traitement dure un an. Il consiste en 3 injections de corticoïdes en intraveineux à 1 jour d’intervalle, puis de doses décroissantes de corticoïdes par voie orale, auxquels s’ajoutent :

  • soit 6 injections intraveineuses de cyclophosphamide (1/mois), suivies de la prise d’azathioprine par voie orale tous les jours ;
  • soit la prise de tacrolimus par voie orale tous les jours.

Pour chaque participant, l'essai dure 1 an et comporte, outre la visite de sélection (ou de pré-inclusion) et la visite d'inclusion, 4 visites de suivi espacées de 3 mois.

Au cours du suivi sont réalisés différents examens : examen clinique, scanner thoracique, prise de sang, exploration fonctionnelle respiratoire, questionnaire de qualité de vie, test de 6 minutes de marche, gaz du sang, testing musculaire manuel...

     

    Prise en charge des frais liés à l’essai

    Ces modalités sont à faire préciser par l’investigateur de l’essai.

    En savoir plus : les essais cliniques en pratique

    Qui est le promoteur de l'essai ?

    Le promoteur de l'essai est l’Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.

    Où l'essai a-t-il lieu ?

    C'est un essai qui se déroule en France dans un seul centre : l’Hôpital de la Pitié Salpêtrière (Paris).

    Les investigateurs sont le Pr Olivier Benveniste et le Dr Baptiste Hervier (tel : 01 42 17 76 22 / 01 42 16 19 55).

    Rédaction : Myoinfo, le département d’information sur les maladies neuromusculaires de l’AFM-Téléthon

    Validation : Pr O Benveniste

    Où se renseigner sur cet essai ?