Recommandation de l’ANSM concernant les respirateurs Philips
Depuis le 18 juin 2021, l’ANSM publie des points d’information sur le retrait du marché de certains dispositifs de ventilation et de pression positive continue (PPC) de la marque PHILIPS. Cette alerte ne revêt pas de caractère d’urgence immédiat, les personnes concernées doivent suivre les recommandations ci-dessous (information actualisée le 16 juillet 2021).
La société Philips a détecté un problème de conception de la mousse insonorisante de certains de ses respirateurs et appareils de PPC. Ils sont surtout utilisés à domicile, en cas d’insuffisance respiratoire ou d’apnées du sommeil. Seul un nombre très limité de malades neuromusculaires est concerné car Philips n’est que l’un des fournisseurs de respirateurs, non majoritaire. Si vous avez un doute sur la marque de votre respirateur, n’hésitez pas à contacter votre pneumologue ou le prestataire qui vous a mis le matériel à disposition.
Peut-on continuer à utiliser ces respirateurs ?
Dans un point sur cette situation actualisé le 8 juillet, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), en lien notamment avec les sociétés savantes concernées, recommande de ne pas arrêter le traitement quel que soit le type d’appareil utilisé et de suivre les recommandations suivantes :
•les personnes équipées d’un ventilateur support de vie (ventilation à plus de 16h par jour) seront rapidement contactés par leur pneumologue afin d’organiser le changement du matériel ; si ce n’était pas le cas n’hésitez pas à prendre l’initiative de ce contact.
•les personnes équipées d’un ventilateur sans maintien des fonctions vitales ou d’un appareil de pression positive continue seront contactés par leur prestataire de soins à domicile pour organiser, fonction de la disponibilité du matériel, le remplacement ou la réparation du matériel ; si ce n’était pas le cas n’hésitez pas à prendre l’initiative de ce contact.
•en attendant le changement ou la réparation de l’appareil, il n’est plus préconisé de mettre en place un filtre, qui pourrait diminuer l’efficacité de l’appareil et entrainer des difficultés respiratoires supplémentaires.
La société Philips a estimé pouvoir remplacer et/ou réparer 90% du parc d’équipements concernés par ce rappel dans un délai de neuf mois environ. Une priorisation pour les ventilateurs support de vie lui a été demandé.
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Quels sont les risques encourus ?
La société Philips a indiqué à l’ANSM et aux associations patients avoir mis en évidence deux types de risque :
- une exposition aux particules de mousse dégradée: dans ce cas, les risques potentiels pour la santé comprennent une irritation (peau, yeux et voies respiratoires), une réaction inflammatoire, des maux de tête, un asthme, des effets indésirables sur d’autres organes (par exemple les reins et le foie), une toxicité et des risques cancérigènes.
- une exposition à deux composés organiques volatiles (COV) : les risques potentiels comportent des maux de tête/étourdissements, une irritation (yeux, nez, voies respiratoires, peau), une hypersensibilité, des nausées/vomissements, une toxicité et des risques cancérigènes.
Dès lors en cas d’irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, maux de tête, asthme, infection des sinus, toux, pression thoracique, il convient de contacter rapidement son médecin pour adapter la prise en charge, et de faire une déclaration sur le portail des signalements du gouvernement (avec l’aide de votre médecin si nécessaire).
Quels sont les dispositifs concernés ?
Tous fabriqués avant le 26 avril 2021, il s’agit :
- des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant;
- des ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,Cseries), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d'obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
- des appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (Dreamstation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d'apnée du sommeil.