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Accès précoce

Publié le 28/06/2022

L'accès précoce concerne les médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une demande de remboursement de droit commun. 

Les demandes d’autorisation d’accès précoce (AAP) sont déposées par le laboratoire auprès de la Haute Autorité de santé (HAS), des ministres chargés de la Santé et de la Solidarité et le cas échéant de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qu’il s’agisse de la première demande, d’une demande relative au renouvellement de l’autorisation ou de sa modification.

L’accès précoce est réservé à certaines spécialités dont l’efficacité et la sécurité sont fortement présumées dans une indication thérapeutique précise visant une maladie grave, rare ou invalidante, sans traitement approprié et pour laquelle elles sont présumées innovantes, sous condition d’un engagement du laboratoire de déposer une demande d’AMM dans un délai déterminé de deux ans. (cf doctrine de la HAS)

A lire : le dispositif des autorisations de mise sur le marché