Breakthrough Therapy Designation
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La "breakthrough therapy designation" est un statut prioritaire accordé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) à un produit médicamenteux en cours de validation et de nature à procurer une avancée thérapeutique décisive.
La FDA a créé la "Breakthrough Therapy Designation" en 2012 dans le but "d’accélérer le développement et l’examen de candidats-médicaments visant à traiter des maladies graves et pour lesquels l’on dispose de données cliniques préliminaires indiquant que le médicament pourra améliorer de façon significative le traitement des patients par rapport à d’autres traitements existants".