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FSH : l’essai REACH de phase III du losmapimod est lancé !

Publié le 15/07/2022, mis à jour le
Consultation médecin patient

Après avoir montré des résultats positifs dans un essai de phase II, le losmapimod va être évalué dans un essai international de phase III qui vient de démarrer. En France, deux centres sont prévus : à Paris et à Nice.

C’est officiel, le laboratoire Fulcrum Therapeutics vient d’annoncer l’inclusion du premier participant à l’essai REACH, le tout premier essai de phase III qui se déroule dans la myopathie facio-scapulo-humérale (FSH)
Cet essai d’une durée d’un an va évaluer, contre placebo, la sécurité d’utilisation et l’efficacité du losmapimod suite aux résultats positifs obtenus dans l’essai ReDUX4 de phase II. Il devrait compter 230 participants atteints de FSH1 ou FSH2 à travers le monde. En France, les centres investigateurs concernés seront l’Institut de Myologie à Paris et l’Hôpital Pasteur 2 de Nice. Pour le moment, ils ne recrutent pas encore de participants pour l'essai REACH.

Qu’est-ce que le losmapimod ?

Le losmapimod est une petite molécule qui s’administre par voie orale. Il a déjà été étudié chez plus de 3600 personnes dans différentes indications et est bien toléré.
Plus spécifiquement, il agit sur la MAP-kinase p38, une protéine impliquée dans l’inflammation et le contrôle du cycle cellulaire.
Des travaux ont montré dans des modèles cellulaires et animaux de la maladie que l’inhibition de p38 réduit l’expression de DUX4, le gène anormalement exprimé dans la FSH.
Le losmapimod été désigné comme médicament orphelin en mars 2020 par les autorités réglementaires américaines.

Qu’est-ce que l’essai ReDUX4 de phase II ?

Dans le cadre de l’essai ReDUX4 de phase II mené chez 80 personnes atteintes de FSH, âgées de 18 à 65 ans, le losmapimod a montré qu’il ralentit l’évolution de la maladie et aide au maintien de la fonction musculaire des participants traités. Une phase d’extension en ouvert fait suite à l’essai ReDUX4, dans laquelle tous les participants reçoivent le losmapimod sur une durée pouvant aller jusqu’à cinq ans.

Source
Fulcrum Therapeutics Enrolls First Patient in Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Losmapimod for Facioscapulohumeral Muscular Dystrophy (FSHD). Fulcrum Therapeutics, Communiqué de presse du 5 juillet 2022.
Sur Clinicaltrials.gov : NCT05397470

 

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