Myopathie de Duchenne : le sarconeos autorisé pour un essai clinique aux États-Unis
Le plan de développement clinique du Sarconeos (BIO101) vient d’être autorisé aux États-Unis par la FDA, sous le nom de MYODA.
Le Sarconeos (BIO101) est une molécule développée par le laboratoire Biophytis, capable de lutter contre les processus de perte de masse musculaire (sarcopénie) dans les maladies liées à l’âge et dans les maladies neuromusculaires. Elle favoriserait la régénération du muscle et le maintien de la force musculaire en stimulant la synthèse de protéine du muscle et la production d’énergie.
MYODA, le plan de développement clinique du Sarconeos, autorisé par la FDA
Ce plan, soutenu par l’AFM-Téléthon, a fait l’objet d’études précliniques réalisées chez des souris modèles atteintes de DMD et traitées avec le Sarconeos (BIO101). Ces études ont montré un effet positif du produit sur la fonction musculaire, la mobilité et la fonction respiratoire.
Fort des résultats positifs obtenus en préclinique, le laboratoire Biophytis a déposé une demande d’autorisation pour mettre en place son programme d’essais cliniques destinés à évaluer le Sarconeos (BIO101) chez l’enfant dans la dystrophie musculaire de Duchenne. La Food and Drug Administration (FDA), autorité de santé américaine, vient de donner son accord pour démarrer ce plan aux États-Unis.
Le plan MYODA prévoit un protocole d’essais continus de la phase I à la phase III permettant d’évaluer l’innocuité et l’efficacité (grâce à un score composite) du produit. Les détails de ce plan, prévu pour 2020 restent à préciser. La demande d’autorisation en France sera déposée fin 2019.
Source :
Biophytis reçoit l’accord de la FDA pour démarrer le développement clinique MYODA de Sarconeos (BIO101) dans la Myopathie de Duchenne, Communiqué de presse du 16 décembre 2019, Biophytis.